Deze documenten worden weergegeven in PDF formaat. Om deze documenten te kunnen lezen dient u te beschikken over Adobe Acrobat Reader versie 6.0 of hoger

Klik hier om acrobat te downloaden

Prevenar 13 in Europa geregistreerd

Hoofddorp, 11 december 2009

Voor baby’s en jonge kinderen nu bredere bescherming mogelijk tegen pneumokokkenziekten


De Europese commissie heeft het vaccin Prevenar 13® van Wyeth per 9 december 2009 goedgekeurd.
Prevenar 13, (pneumokokkenconjugaatvaccin, 13 valent) is geregistreerd voor actieve immunisatie van kinderen van 6 weken tot 5 jaar ter voorkoming van pneumokokkeninfecties (zoals levensbedreigende hersenvliesontsteking en bloedvergiftiging evenals middenoorontsteking en longontsteking) veroorzaakt door dertien subtypen van de pneumokokkenbacterie. Prevenar 13 is de logische opvolger van het bestaande vaccin Prevenar® en biedt de breedste directe bescherming met pneumokokkenconjugaatvaccins aan baby’s en jonge kinderen tegen pneumokokkenziekten. Prevenar 13 is ontwikkeld op de wetenschappelijke basis van Prevenar en maakt gebruik van hetzelfde beproefde dragereiwit.  Met dit dragereiwit bestaat meer dan 20 jaar ervaring. Sinds de introductie in 2000 is Prevenar beschikbaar in meer dan 100 landen en maakt het deel uit van de vaccinatieprogramma's in meer dan 40 landen, waaronder Nederland. Tot op heden zijn wereldwijd meer dan 300 miljoen doses verstrekt.


Pneumokokkenziekten
Volgens de Wereld Gezondheids Organisatie (World Health Organization, WHO) vormen pneumokokkenziekten één van de belangrijkste met vaccins te voorkomen doodsoorzaken wereldwijd bij kinderen tot vijf jaar1. Pneumokokkenziekten is de verzamelnaam voor ziekten die worden veroorzaakt door de bacterie Streptococcus pneumoniae. De bacterie kent tot nu toe 91 subtypen die (levensbedreigende) hersenvliesontsteking en bloedvergiftiging evenals  middenoorontsteking en longontsteking kunnen veroorzaken.  Het bestaande vaccin biedt bescherming tegen zeven subtypen pneumokokkenbacteriën; Prevenar 13 biedt nu bescherming tegen dertien subtypen pneumokokkenbacteriën. Gebaseerd op subtypen surveillance in Nederland, geeft Prevenar 13 een geschatte dekking van 82% van de ernstige pneumokokkeninfecties bij kinderen onder de 5 jaar2.


Prevenar 13
Prevenar 13 is de logische opvolger van het bestaande Prevenar. In Nederland is het bestaande vaccin sinds 2006 opgenomen in het Rijksvaccinatieprogramma voor nieuwgeborenen. Alle baby’s vanaf twee maanden worden vier keer tegen pneumokokkenziekten ingeënt volgens het reguliere kindervaccinatieschema. Het bestaande vaccin beschermt tegen de zeven subtypen pneumokokkenbacteriën die wereldwijd een aanzienlijk deel van de ernstige pneumokokkenziekten veroorzaken. In 2006 gaf het Ministerie van VWS aan dat met Prevenar in het Rijksvaccinatieprogramma jaarlijks vele tientallen sterfgevallen en tienduizenden ziektegevallen kunnen worden voorkomen3. Twee jaar na opname van Prevenar in het Rijksvaccinatieprogramma vond een afname plaats van meer dan 90% van het aantal ernstige pneumokokkeninfecties waartegen het vaccin bescherming biedt onder gevaccineerde kinderen.  Over het geheel genomen is er een afname in ernstige pneumokokkeninfecties van 44% bij gevaccineerde kinderen2. Prevenar 13 biedt nu de breedste directe dekking met pneumokokkenconjugaatvaccins tegen dertien in plaats van zeven subtypen pneumokokkenbacteriën, om ook tegen het merendeel van de resterende ziektelast van pneumokokkenziekten te kunnen beschermen. De extra subtypen zijn wereldwijd in opkomst of worden steeds resistenter tegen antibioticagebruik4,5,6.


Veiligheid Prevenar 13
Prevenar 13 heeft een gunstig veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met Prevenar. De meest voorkomende bijwerkingen zijn; reacties op de prikplek, koorts, irritatie, verminderde eetlust en veranderd slaappatroon. Het kan tegelijk worden toegediend met routine kindervaccinaties van de vaccinatieprogramma’s in Europa7.
Voor aanvullende veiligheidsinformatie en doseerschema, zie aangehangen persbericht.


Wyeth
In Nederland werkt Wyeth samen met het Nederlands Vaccin Instituut en verschillende andere Nederlandse partijen in het veld. Naast bescherming aan baby’s en jonge kinderen, kan Prevenar 13 ook bescherming bieden aan volwassenen voor met name longontsteking. In de CAPITA-studie (www.vaccinatieonderzoek.nl) doet het Julius Center van Universitair Medisch Centrum Utrecht momenteel praktijkonderzoek met het Prevenar 13-vaccin van Wyeth naar longontsteking bij 85.000 senioren8. De CAPITA-praktijkstudie is het grootste vaccinonderzoek in Nederland ooit.

Wyeth is sinds oktober 2009 onderdeel van Pfizer Inc (www.Pfizer.com). De samenvoeging van de Nederlandse Wyeth en Pfizer organisaties zal nog enige tijd vergen en hangt af van lokale wet- en regelgeving.

Download het volledige persbericht

Referenties

  1. World Health Organization. Pneumococcal conjugate vaccine for childhood immunization, March 2007 – WHO position paper. Wkly Epidemiol Record. 2007; 12.93-104.
  2. Netherlands Reference Laboratory for Bacterial Meningitis in the Netherlands. Report van der Ende A, Sanders EAM 2008.
  3. Ministerie VWS, Pneumokokken opgenomen in Rijksvaccinatieprogramma, Persbericht 2 december 2005
  4. Pneumococcal Global Serotype Project. Summary report of stage1/version1 analysis. Available at: http://www.preventpneumo.org. Accessed January 20, 2009.
  5. Hicks LA, Harrison LH, Flannery B, et al; for the Active Bacterial Core Surveillance Program of the Emerging Infections Program Network. Incidence of pneumococcal disease due to non–pneumococcal conjugate vaccine (PCV7) serotypen in the United States during the era of widespread PCV7 vaccination, 1998–2004. J Infect Dis. 2007;196:1346-1354.
  6. Mahjoub-Messai F, Doit C, Mariani-Kurkdjian P, et al. Epidemiology of acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae: emergence of serotype 19A. Arch Pediatr. 2008;15:1713-1716.
  7. Summary of Product Characteristics Prevenar13.
  8. Hak E, Sanders EA, Verheij TJ, Huijts SM, Gruber WC, Tansey S, McDonough A, Thoma B, Patterson S, van Alphen AJ, Bonten MJ. Rationale and design of CAPITA: a RCT of 13-valent conjugated pneumococcal vaccine efficacy among older adults. Neth J Med. 2008 Oct;66(9):378-8