Nieuw medicijn relistor goedgekeurd door europese registratie autoriteit (emea) de eerste behandeling van opioidgeinduceerde obstipatie bij patienten met een gevorderde ziekte.
Relistor is de eerste geregistreerde therapie die een nieuwe, gerichte behandeling mogelijk maakt van obstipatie veroorzaakt door opioïdgebruik. Opioïdgeïnduceerde obstipatie is een belastende en veel voorkomende bijwerking bij patiënten die opioïden krijgen voor de behandeling van pijn in de palliatieve zorg.
Hoofddorp, 3 juli 2008
Wyeth Pharmaceuticals heeft vandaag, 3 juli 2008, aangekondigd voor Relistor sc (methylnaltrexonbromide subcutane injectie) marketing goedkeuring te hebben ontvangen van de EMEA (Europese geneesmiddelenregistratie autoriteit). Deze nieuwe behandeling is geïndiceerd voor obstipatie veroorzaakt door opioïdgebruik bij patiënten met gevorderde ziekte in de palliatieve zorg, wanneer de reactie op de gebruikelijke laxanstherapie niet voldoende is. Relistor is nu goedgekeurd voor gebruik in alle 27 EU-lidstaten, alsmede Noorwegen, IJsland en Liechtenstein. Momenteel is Relistor al goedgekeurd voor gebruik bij opioïdgeïnduceerde obstipatie in de VS en Canada, en wordt beoordeeld door de autoriteiten in Australië.
Edward Lysen, algemeen directeur Wyeth Pharmaceuticals: "We zijn zeer verheugd met het besluit van de EMEA om Relistor goed te keuren. Zowel patiënten met een gevorderde ziekte als hun artsen hebben de mogelijkheid een nieuwe behandeling te kiezen die uiteindelijk op de onderliggende oorzaak van opioïdgeïnduceerde obstipatie aangrijpt. We kunnen nu uitkijken naar de lancering van Relistor in heel Europa en dus ook in Nederland."
Ernstige ziektelast
De Europese bevolking vergrijst, waardoor het aantal patiënten met een gevorderde ziekte waarschijnlijk toe zal nemen1. Pijnbehandeling is vaak een belangrijk onderdeel van de palliatieve zorg en opioïden worden hier routinematig gebruikt.2 Echter de effectieve pijnbehandeling met opioïden gaat vaak gepaard met een minder welkome bijwerking in de vorm van opioïdgeïnduceerde obstipatie. Dit is een veel voorkomende bijwerking bij ongeneeslijk zieke patiënten die opioïde pijnstillers krijgen 3,4 Het kan zo ernstig zijn, dat patienten er soms voor kiezen om hun pijnmedicatie op te offeren zodat het obstipatieprobleem afneemt.
In Nederland zijn enkele duizenden ongeneeslijk zieke patiënten die lijden aan obstipatie door de toediening van pijnstillende opioïden en waarbij laxeermiddelen niet meer werken. Deze vorm van obstipatie is een onderschat en verborgen probleem.
Een reactie op de goedkeuring van Relistor door
mevrouw M.H.J. van den Beuken-van Everdingen, internist, gespecialiseerd in de behandeling van pijn bij patiënten met kanker, laat de uitdagingen zien waarmee artsen bij patiënten met een gevorderde ziekte en opioïdgeïnduceerde obstipatie hebben te kampen: "Bij een groot aantal van de ongeneeslijk zieke patiënten worden opioïden gebruikt voor een doeltreffende pijnverlichting. Echter opioïden zijn ook een belangrijke medeoorzaak van het belastende neveneffect obstipatie. Obstipatie op zich veroorzaakt vaak weer buikpijn en misselijkheid. Ondanks het feit dat laxantia in Nederland profylactisch worden voorgeschreven bij patienten die opioïden gebruiken, blijft obstipatie een groot probleem. In een flink aantal gevallen falen de laxantia of kunnen deze door patiënten niet worden ingenomen. Een middel dat het probleem bij de oorzaak aanpakt is dan ook een waardevolle aanvulling voor patienten in de palliatieve fase."
Relistor; eerste medicijn in een nieuwe klasse
Relistor (methylnaltrexonbromide) is de eerste in een nieuwe klasse van perifeer werkende mu-opioïde receptor antagonisten, die de obstiperende effecten van opioïden in het maagdarmkanaal opheft zonder afbreuk te doen aan de pijnbehandeling. Relistor wordt toegediend via subcutane injectie. De injectiespuit maakt het mogelijk om Relistor zowel in het ziekenhuis als thuis (door de patiënt, de zorgverlener of behandelaar) toe te dienen.
Relistor heeft een nieuw, klinisch aangetoond, werkingsmechanisme dat rechtstreeks gericht is op de onderliggende oorzaak van opioïdgeïnduceerde obstipatie. Het blokkeert de binding van de opioïden bij de perifere mu-opioïde receptoren in het maagdarmkanaal, waardoor het de vertragende effecten van opioïden op de darm tegengaat zonder aantasting van de pijnstillende werking van opioïden5. Om opioïdgeïnduceerde obstipatie te voorkomen worden traditioneel laxeermiddelen en weekmakers van de ontlasting gegeven zodra men start met de opioïdenbehandeling. Ondanks het stevig gebruik van deze middelen, blijven de symptomen vaak aanwezig en is hun klinische werkzaamheid onvoorspelbaar.
Relistor en Wyeth
Relistor wordt op de markt gebracht door Wyeth Pharmaceuticals bv te Hoofddorp. Momenteel worden de professionals geïnformeerd die bij de behandeling van palliatieve zorg betrokken zijn. De procedure voor aanvraag van vergoeding van Relistor is gestart. Wyeth Pharmaceuticals bv is onderdeel van Wyeth, één van de meest vooraanstaande ontwikkelaars en makers van receptgeneesmiddelen, vaccins, vrij verkrijgbare geneesmiddelen en veterinaire preparaten.
Noot voor de redactie, voor meer informatie kunt u contact opnemen met
Wyeth Pharmaceuticals bv:
Voor medische vragen:
De heer Freek van Lemmen, Associate Medical Director
T: 023-567 2 567 E:
lemmenf@wyeth.com
Voor overige vragen:
Mevrouw Jolanda Crombach, Manager Corporate & Public Affairs
T: 023-567 2 567 E:
crombaj@wyeth.com
Voor de volledige productinformatie van Relistor; neem contact op met Wyeth Pharmaceuticals bv
Aanvullende informatie over Relistor
In april 2008 verleende de FDA in de VS goedkeuring voor Relistor subcutane injectie voor de behandeling van opioïdgeïnduceerde obstipatie bij patiënten met een gevorderde ziekte die palliatieve zorg ontvangen, wanneer de reactie op laxerende therapie niet voldoende is. In maart 2008, ontving Relistor goedkeuring in Canada voor de behandeling van opioïdgeïnduceerde obstipatie bij patiënten met een gevorderde ziekte die palliatieve zorg ontvangen. In augustus 2007, diende Wyeth een marketingaanvraag in bij de Australian Therapeutic Goods Administration. Een besluit wordt verwacht rond het derde kwartaal 2008.
Bijlagen
1.
NEJM publicatie: Referentie 5
2.
Position paper Relistor
Referenties
1. Davies E, Higginson I. Better Palliative Care for Older People. WHO, 2004.
http://www.eapcnet.org/download/forProjects/Elderly/BetterPC.Older%20People.pdf
2. Gutstein HB, Akil H. Opioid Analgesics. In: Brunton LL, Lazo JS, Parker KL, eds. Goodman & Gilman’s The Pharmacological Basis of Therapeutics. 11th Ed. New York, NY: McGraw-Hill; 2006: 547-590
3. Fallon MT. Constipation in cancer patients: prevalence, pathogenesis, and cost-related issues. Eur J Pain. 1999;3(suppl A):3-7
4. Emanuel EJ, Emanuel LL. Palliative and end-of-life care. In: Kasper DL, Braunwald E, Fauci AS, et al, eds. Harrison’s Principles of Internal Medicine. 16th ed. New York, NY: McGraw-Hill; 2005:53-66
5. Thomas J., Karver, S, Cooney GA: Methylnaltrexone for Opioid Induced Constipation in Advanced Illness. New England Journal of Medicine, May 29, 2008:22, vol. 358: 2332-2343.