– naar verwachting 85.000 deelnemers* –
Hoofddorp, 23 September 2008 - Wyeth Pharmaceuticals kondigt vandaag de start aan van het CAPITA onderzoek (Community Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults). Een grootschalig onderzoek bij volwassenen met een 13-valent geconjugeerd onderzoeksvaccin dat is ontwikkeld om longontsteking veroorzaakt door pneumokokken bacteriën, te helpen voorkomen. Pneumokokken zijn de belangrijkste bacteriële veroorzakers van longontsteking bij volwassenen. In Europa en de VS is longontsteking veroorzaakt door pneumokokken, de meest voorkomende bacteriële longontsteking. Het sterftepercentage bij volwassenen bedraagt gemiddeld tussen 10 en 20 procent. Dit percentage kan wereldwijd boven de 50% zijn bij hoog-risico groepen.
Het onderzoek
De Community Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults is een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek waaraan naar verwachting ongeveer 85.000 mensen van 65 jaar en ouder deelnemen. De studie wordt uitgevoerd door het Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen en Eerstelijns Geneeskunde, onderdeel van het Universitair Medisch Centrum in Utrecht. Deelnemers aan het onderzoek krijgen ofwel het onderzoeksvaccin, het 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin, ofwel placebo.
“We zijn zeer verheugd dit grote onderzoek uit te voeren dat het belangrijke onderwerp longontsteking bij volwassenen adresseert”, zegt dr. Marc Bonten, hoofdonderzoeker van de studie en tevens professor moleculaire epidemiologie infectieziekten. “Het hoofddoel van de studie is te onderzoeken of het vaccin effectief is in het voorkomen van longontsteking veroorzaakt door de serotypes die in het vaccin zijn opgenomen. Daarnaast zal de studie ook uitwijzen of het vaccin effectief is in het voorkomen van longontsteking in het algemeen en van invasieve pneumokokkenziekten.”
De resultaten van het onderzoek zijn geen verplicht onderdeel van Wyeth’s huidig geplande registratieaanvraag van het 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij volwassenen. *Deze studie is pro-actief gestart als onderdeel van een fase 4 (post-marketing) overeenkomst.
Het vaccin en PREVENAR
Het 13-valent geconjugeerd vaccin dat in deze studie onderzocht wordt voor volwassenen, is gebaseerd op conjugatie technologie die door Wyeth is ontwikkeld. Het is verder gebaseerd op de wetenschappelijke kennis van PREVENAR** (pneumokokken saccharide conjugaat vaccin). PREVENAR is sinds april 2006 in Nederland opgenomen in het Rijksvaccinatieprogramma, alle baby’s worden standaard gevaccineerd. Het effect is groot: 1 jaar na opname in het vaccinatieprogramma vond een afname van 80% plaats van het aantal ernstige pneumokokkeninfecties onder baby’s van 0-1 jaar1.
PREVENAR is geregistreerd voor de actieve immunisatie van zuigelingen en kinderen van 2 maanden tot 5 jaar tegen invasieve ziekten (zoals hersenvliesontsteking), longontsteking en oorontsteking, veroorzaakt door de serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van de bacterie Streptococcus pneumoniae. Het vaccin in de studie heeft 6 serotypes extra (1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) naast de 7 serotypes die in PREVENAR zitten. Het 13-valent vaccin wordt momenteel onderzocht in de laatste fase van wereldwijde klinische onderzoeken voor zowel zuigelingen als volwassenen.
Over longontsteking en pneumokokkenziekten
Longontsteking is een belangrijke oorzaak van sterfte en ziekenhuisopnamen, de druk op gezondheidszorgsystemen bedraagt miljarden dollars en naar schatting sterven 600.000 volwassenen wereldwijd per jaar. Pneumokokkenziekten worden veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae, de term beschrijft een groep ziekten waaronder invasieve infecties zoals bacteriemie, bloedvergiftiging en hersenvliesontsteking evenals longontsteking en bovenste luchtweginfecties. Hoewel alle leeftijdsgroepen ermee in aanraking kunnen komen, komen pneumokokkenziekten het meest voor bij jonge kinderen en oudere volwassenen. Daarnaast hebben mensen die lijden aan een breed scala van chronische aandoeningen (zoals diabetes en hartziekten) en immuundeficiënties een verhoogd risico.
Wyeth Pharmaceuticals
Wyeth Pharmaceuticals bv is onderdeel van Wyeth, wereldwijd één van de meest vooraanstaande ontwikkelaars en makers van receptgeneesmiddelen, vaccins, vrij verkrijgbare geneesmiddelen en veterinaire preparaten. De belangrijkste divisies zijn Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare en Fort Dodge Animal Health.
Ref 1 Van der Ende A. Epidemiology of invasive pneumococcal disease in the Netherlands June 1,2004 to June 1, 2007. Department of Medical Microbiology and the Netherlands Reference Laboratory for Bacterial Meningitis, Center for Infection and Immunity Amsterdam, Academic Medical Center Amsterdam, the Netherlands
**Kijk voor aanvullende (veiligheids)informatie over Prevenar op www.wyeth.nl onder “onze geneesmiddelen”.
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:
Inhoudelijke vragen over de studie:
Afdeling In- en Externe Communicatie UMC Utrecht, Ilse van Wijk, 088-755 7483 of press@umcutrecht.nl. Buiten kantooruren: 088-755 5555 (persvoorlichter).
Voor overige vragen:
Mevrouw Jolanda Crombach, Manager Corporate & Public Affairs, Wyeth Pharmaceuticals
T: 023-567 2 567, E: crombaj@wyeth.com