Op 3 november 2009 heeft Wyeth één partij van het Prevenar vaccin (nummer D66977), die alleen in Nederland in het Rijksvaccinatieprogramma werd gebruikt, apart gezet.
Wyeth heeft dit uit voorzorg gedaan na geïnformeerd te zijn door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) dat drie baby’s stierven. Deze kinderen werden ingeënt met twee vaccins die deel uitmaken van het reguliere vaccinatieschema, één daarvan was Prevenar.
De precieze oorzaak van deze sterfgevallen is onbekend. Ongeacht de oorzaak, gaat ons diepste medeleven uit naar de gezinnen bij hun verlies.
Momenteel loopt er een grondig onderzoek naar de sterfgevallen. Gebaseerd op alle informatie waarover wij tot nu toe beschikken – de case reports (bepaalde medische en klinische gegevens) en de resultaten van ons product onderzoek (vrijgifte betreffende partij en product specificatie testen) – is er geen verband gevonden met vaccingebruik. Naar verwachting zal het onderzoek pas over enkele weken worden afgerond, waarna pas de eindconclusie getrokken kan worden.
- Na inspectie van het productieproces door Wyeth, kon worden bevestigd dat de partij Prevenar voldeed aan alle kwalificaties, veiligheidsnormen en specificaties. Op dit moment is er geen bewijs voor een oorzakelijk verband tussen vaccin gebruik en de drie gerapporteerde sterfgevallen. Eindconclusies kunnen pas getrokken worden als de resultaten bekend zijn.
- Als voorzorgsmaatregel en in overeenstemming met onze betrokkenheid bij patiëntveiligheid, heeft Wyeth vrijwillig één partij van Prevenar (D66977) apart gezet hangende de resultaten van het onderzoek. Deze partij is NIET geleverd buiten het Rijksvaccinatieprogramma (dus ook NIET aan apothekers of huisartsen).
- In Nederland gaat de reguliere vaccinatie in het Rijksvaccinatieprogramma onveranderd door met Prevenar uit andere partijen
Wij zijn ervan overtuigd dat apart zetten van het product het meest voorzichtige was wat wij konden doen, zolang Wyeth en het RIVM de omstandigheden in deze zaak onderzoeken.
Belangrijk is, dat wij de partij apart gezet hebben als voorzorgsmaatregel, in volledige samenwerking met het Nederlands Vaccin Instituut (NVI) en in overeenstemming met onze betrokkenheid bij de veiligheid van de patiënt, terwijl wij het onderzoek grondig voortzetten en het RIVM en andere gezondheidsautoriteiten waar nodig blijven ondersteunen.
Dit besluit beperkt zich tot één partij, D66977. De reguliere inenting met Prevenar via het Rijksvaccinatieprogramma zal ononderbroken doorgaan in Nederland met andere partijen van Prevenar.
Over Prevenar
Prevenar, meer dan negen jaar geleden voor het eerst geïntroduceerd, heeft een goed gedocumenteerd veiligheidsprofiel en is toegepast in postlicentie veiligheidsstudies met meer dan 160.000 kinderen. Prevenar is nu beschikbaar in 97 landen over de gehele wereld, en maakt deel uit van de Rijksvaccinatieprogramma's in meer dan 40 landen. Tot op heden zijn meer dan 300 miljoen doses verstrekt.